בשנת 2019, הודיע ה-FDA האמריקאי על הצעה חדשה לפיה מבין 16 המרכיבים הפעילים בקרם ההגנה הנמצאים כיום בשוק האמריקאי, תחמוצת אבץ וטיטניום דיאוקסיד מתווספים למוצרי הגנה כ-"GRASE" (מוכר בדרך כלל כבטוח ויעיל). PABA וטרולאמין סליצילט אינם "GRASE" לשימוש בקרם הגנה עקב בעיות בטיחות. עם זאת, תוכן זה הוצא מהקשרו, ומובן שרק חומרי הגנה פיזיים - ננו-תחמוצת אבץ וטיטניום דיאוקסיד - בטוחים ויעילים במרכיבים הפעילים בקרם ההגנה, בעוד ששאר חומרי ההגנה הכימיים אינם בטוחים ויעילים. למעשה, ההבנה הנכונה היא שלמרות שה-FDA האמריקאי מחשיב ננו-תחמוצת אבץ וטיטניום דיאוקסיד כ-"GRASE", אין זה אומר ש-12 חומרי ההגנה הכימיים האחרים אינם GRASE, אך עדיין חסרים להם נתוני בטיחות מספיקים כדי להוכיח זאת. במקביל, ה-FDA מבקש גם מחברות רלוונטיות לספק נתוני תמיכה נוספים בבטיחות.
בנוסף, ה-FDA ערך גם ניסוי קליני בנושא "ספיגת קרם הגנה דרך העור לדם" ומצא כי חלק מהמרכיבים הפעילים בקרם הגנה, אם נספגים על ידי הגוף ברמה גבוהה, עלולים לגרום לבעיות בריאותיות. מיד עם פרסום תוצאות הניסוי, הן עוררו דיון נרחב ברחבי העולם, ובהדרגה גרמו לאי הבנה בקרב צרכנים מן השורה שלא ידעו את האמת. הם האמינו ישירות כי קרם הגנה יכול לחדור לדם ואינו בטוח לגוף האדם, ואף האמינו באופן חד-צדדי כי קרם הגנה מזיק לבריאות ואינו ניתן להשתמש בו.
דווח כי ה-FDA גייס 24 מתנדבים, שחולקו ל-4 קבוצות, ובדקו קרם הגנה המכיל 4 קרמי הגנה שונים בנוסחה. ראשית, המתנדבים תרמו 75% מכלל עור הגוף, לפי מינון סטנדרטי של 2 מ"ג/סמ"ר, 4 פעמים ביום במשך 4 ימים רצופים לשימוש בקרם הגנה. לאחר מכן, נאספו דגימות דם של מתנדבים במשך 7 ימים רצופים ונבדקה תכולת קרם ההגנה בדם. מחקרים הראו ששטח העור של אדם בוגר הוא כ-1.5-2 מ"ר. בהנחה של ערך ממוצע של 1.8 מ"ר, אם מחושב לפי הכמות הסטנדרטית, השימוש בקרם הגנה על ידי המתנדבים הוא כ-2×1.8×10000/1000=36 גרם בניסוי, והכמות עבור 4 פעמים ביום היא 36×4= 144 גרם. בדרך כלל, שטח עור הפנים הוא כ-300-350 סמ"ר, מריחה אחת של קרם הגנה מספיקה כדי להגן על כל היום. בדרך זו, כמות השימוש המחושבת היא 2×350/1000=0.7 גרם, גם אם כלולים צביעה מחדש, מדובר בערך 1.0 ~ 1.5 גרם. אם לוקחים את הכמות המקסימלית של 1.5 גרם, החישוב הוא 144/1.5=96 כפול. וכמות קרם ההגנה בה משתמשים מתנדבים במשך 4 ימים רצופים היא 144×4=576 גרם, בעוד שכמות קרם ההגנה היומית בה משתמשים אנשים רגילים במשך 4 ימים היא 1.5×4=6 גרם. לכן, ההבדל בין מינון של 576 גרם ל-6 גרם של קרם הגנה הוא גדול מאוד וההשפעה ניכרת.
מסנני ההגנה שנבדקו על ידי ה-FDA בניסוי זה היו בנזופנון-3, אוקטוקלין, אבובנזון ו-TDSA. ביניהם, רק נתוני הגילוי של בנזופנון-3 חורגים בהרבה ממה שנקרא "ערך הבטיחות", פי 400 בערך מהתקן, אוקטוקרילן ואבובנזון נמצאים שניהם בטווח של פי 10, וחומצה p-קסילילן-דיקמפורסולפונית לא זוהתה.
תיאורטית, שימוש מתמשך בעצימות גבוהה בקרם הגנה יגרום להשפעה מצטברת. אין זה מפתיע שאפילו קרמי הגנה מתגלים בדם בתנאי בדיקה קיצוניים כאלה. קרמי הגנה מאושרים ונמצאים בשימוש כבר יותר מעשורים, מדינות רבות רגולרו את השימוש בקרם הגנה כתרופות, ועד כה אין מספיק נתוני מחקר כדי להוכיח שיש להם תופעות לוואי מערכתיות על גוף האדם.
זמן פרסום: 9 בספטמבר 2022
